| 产品名称 | 便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由反应帽管(内部活塞中装有磷酸盐缓冲液)、采样管(内含试纸条)、干燥剂和采便纸组成。 试纸条上的主要成分有：a)胶体金垫(喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物)。b)硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1，T2线包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，C线包被羊抗鼠IgG抗体)。c)PVC底板、样品垫和吸水纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样本中血红蛋白(Hb)和转铁蛋白(TRF)的体外定性检测。 |
| 型号规格 | 1测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。产品铝箔袋开封后，应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222400269 |
| 注册人名称 | 禾柏生物技术（合肥）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：禾柏江苏生物技术有限公司；统一社会信用代码：91321291MA1N4W0C7X。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2027-11-27 |
| 变更情况 | 在2024年01月17日变更如下：检测条件、阳性判断值或者参考区间由“ ” 变更为 “本试剂可检测出血红蛋白含量不低于0.05μg/mL，转铁蛋白含量不低于38ng/mL的样本。”。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “1.1FOB阳性参考品 用磷酸盐基质溶液（含0.05%吐温-20的pH7.4的磷酸盐缓冲液，添加0.5%蔗糖溶液，0.03%proclin300）将人血红蛋白Hemoglobin human分别稀释成0.06μg/mL、0.12μg/mL、0.2μg/mL的弱阳性参考品，标记为P1-P3；1.3 FOB灵敏度参考品 将人血红蛋白Hemoglobin human用磷酸盐基质溶液稀释分别配制成0.1μg/mL、0.05μg/mL、0.015μg/mL三个浓度梯度，编号为L1、L2和L3。 L1：0.1μg/mL；L2：0.05μg/mL；L3 ：0.015μg/mL。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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