| 产品名称 | 一次性使用无菌气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置气管插管、选用配置导丝(聚氯乙烯+镀锌铁丝或聚氯乙烯+铝丝材质)和固定器组成。其中基本配置气管插管主要由气管插管管体(聚氯乙烯材质)、弹簧(不锈钢材质)、套囊(聚氯乙烯材质)、充气管(聚氯乙烯材质)、指示球囊(聚氯乙烯材质)、单向阀(聚氯乙烯+不锈钢材质)、15mm标准接头(聚丙烯材质)、吸痰管(聚氯乙烯材质)及吸痰接头(ABS材质)组成，弹簧仅适用于有弹簧的型号，套囊、充气管、指示球囊、单向阀仅限于有套囊的型号，吸痰管及吸痰接头仅限于结构特征为S(带吸痰腔)的产品。选用配置固定器由咬口器(聚丙烯+热塑弹性体材质)、螺旋盖(ABS材质)及固定带(尼龙+棉材质)组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222084085 |
| 注册人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省宜昌开发区大连路19号* |
| 生产地址 | 湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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