| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下：(以质量分数表示) 白细胞：取代吲哚酚酯0.95%、重氮盐0.47%。 亚硝酸盐：磺胺0.3%、N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%。 胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%。 葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%、过氧化物酶0.55%、4-氨基安替比林0.02%。 酸碱度：溴二甲酚兰9.57%、溴甲酚绿0.58%。 肌酐：金属氯化物0.15%、酸性染料0.40%。 酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%。 尿胆原：固兰B盐0.21%。 蛋白质：四溴酚兰0.06%。 尿比重：溴百里酚兰0.23%、聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。 隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%、四甲基联苯胺2.81%。 微量白蛋白：荧光素染料0.36%。 维生素C ：2,6-二氯靛酚钠0.48%。 尿钙：邻甲酚酞络合酮1.4%。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条可对人体尿液中的白细胞(WBC)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、隐血(BLD)、微量白蛋白(MA)、尿钙(Ca)、肌酐(CR)、维生素C(VC)化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。其中URIT 14U为全项目，URIT 13U比URIT 14U少了尿钙项目；URIT 11U比URIT 14U少了微量白蛋白、尿钙和肌酐项目；URIT 10U比URIT 14U少了维生素C、微量白蛋白、尿钙和肌酐项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．储存条件：2℃～30℃避光保存。 2．产品有效期： 储存有效期：2℃～30℃避光保存,有效期为18个月。 开瓶有效期：开启后, 盖紧筒盖, 放置在2℃～30℃避光保存有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400441 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2027-12-01 |
| 变更情况 | 2024年04月16日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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