| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由球囊扩张导管、压力泵、导丝和注射器组成;其中球囊扩张导管为基本配置,由接头(PC材料)、导管(尼龙材料)和球囊(尼龙材料)组成;压力泵、导丝和注射器为可选配置，压力泵、导丝和注射器为外购有证产品，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 型号规格 | 型号：基本型、选配型规格： 4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40 、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141823 |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋902房”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋902房”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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