| 产品名称 | 超声骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S-Omnisense 9000：产品由主机、电源适配器、电源线、可选择配置的超声探头(CM、CS和CR型)、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、选择配置的测量附件(L型直尺、弹簧皮尺与手枕)组成。S-MiniOmni：产品由主机、电源适配器、电源线、CM型超声探头、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、USB连接线、软件安装U盘、作为测量附件的弹簧皮尺与手枕组成。 |
| 适用范围/预期用途 | S-Omnisense 9000用于测定成人、儿童与新生儿的骨骼密度，供临床医师诊断用。参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~88岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)、Premier型(按孕周计算，年龄段在26～42孕周的新生儿)。 S-MiniOmni用于测定成人、儿童的骨骼密度，供临床医师诊断用。可互相组合配置的参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20～88岁成人年龄段)、P型(0～20岁儿童年龄段)。 |
| 型号规格 | S-Omnisense 9000，S-MiniOmni。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222072091 |
| 注册人名称 | 湖南盛倍特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702 |
| 批准日期 | 2022-11-18 |
| 有效期至 | 2027-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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