| 产品名称 | 全自动二维液相色谱系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液体输送系统、进样系统、色谱柱萃取系统、检测系统和数据分析软件结构组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | QG3010、QG3020、QG3030、QG3000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222222132 |
| 注册人名称 | 湖南艾迪迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区大兴路与爱莲池路交汇处西南角（飞力格公司）13#厂房 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市双清区爱莲池路与大兴路交汇处湖南飞力格科技有限公司科技楼13#办公楼1楼 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18926210610 |
| 指导原则 |
液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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