| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由单人份试剂条、孕酮校准品、校准品复溶液、孕酮质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条由酶工作液、磁珠试剂、生物素试剂、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清样本中的孕酮含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品复溶后，2～8℃中，可稳定储存14天。试剂条即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401830 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401830”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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