| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂条、PCT校准品1、PCT校准品2、PCT低值质控品、PCT高值质控品、PCT复溶液、主曲线卡组成。其中， 试剂条包被着降钙素原鼠单克隆抗体的磁微粒，于Tris缓冲液。 降钙素原鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，含MES的缓冲液。 样本稀释液，含蛋白保护剂的Tris缓冲液。 清洗液，含表面活性剂的Tris缓冲液。 底物液，化学发光用底物液(APS-5)。 PCT校准品1、PCT校准品2含不同浓度降钙素原重组抗原的缓冲液冻干品。校准品可溯源至Roche Diagnostics GmbH降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)。 PCT低值质控品、PCT高值质控品含不同浓度降钙素原重组抗原的缓冲液冻干品。 PCT复溶液含防腐剂(ProClin300)的水溶液。 主曲线卡包含产品名称简写(PCT)、试剂盒批号、二维码(主曲线信息)。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的降钙素原(Procalcitonin，PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为18个月。2.校准品、质控品复溶后，室温(20-25℃)可保存12小时；2～8℃可保存1周；-20℃可保存3个月，冻融次数不超过1次。3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401835 |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401835”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2023-01-11: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼”。 2024-02-06: 1、适用机型由“珠海科域生物工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号st-1000i。”变更为“珠海科域生物工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号st-1000i、st-1200i、st-2000i。”; 2、产品储存条件及有效期由“1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为12个月。2.校准品、质控品复溶后，室温（20～25℃）可保存24小时；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3个月，冻融次数不超过1次。3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。”变更为“1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为18个月。2.校准品、质控品复溶后，室温（20～25℃）可保存12小时；2～8℃可保存1周；-20℃可保存3个月，冻融次数不超过1次。3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。”; 3、预期用途由“试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”变更为“试剂盒用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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