| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器和胸腰椎融合器组成，其中融合器主体由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成，显影标记由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料或由符合YY/T0966标准规定的纯坦(RO5200)材料制成。产品分为灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎和胸腰椎椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131523 |
| 注册人名称 | 北京华康天怡生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业园区西区424号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业园区西区424号 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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