| 产品名称 |
非骨水泥型股骨柄
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由符合YY 0117.1标准要求的锻造Ti6Al4V材料制成，表面为符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石涂层，辐照灭菌包装，灭菌有效期为5年。
|
| 适用范围/预期用途 |
作为生物型髋关节假体与该企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。
|
| 型号规格 |
见附页。
|
| 注册证编号 |
国械注准20223131518
|
| 注册人名称 |
天津正天医疗器械有限公司
|
| 注册人住所 |
天津空港经济区经一路318号
|
| 生产地址 |
天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧
|
| 批准日期 |
2022-11-17
|
| 有效期至 |
2027-11-16
|
| 变更情况 |
2023-06-28 生产地址由:天津空港经济区经一路318号;生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧
|
| 编码代号2018 |
13无源植入器械
|
| 管理分类 |
Ⅲ
|
| 企业联系电话 |
022-24806074; 022-24806704;022-26793019
|
| 网址 |
暂无权限
|
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
|
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
|
国产器械智能分析
