| 产品名称 | 刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为整体交换型非顺应性球囊，由末端、球囊、显影环、刻痕件、内腔管、双腔管、导管加强件和座构成。环氧乙烷灭菌、一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031527 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2022-12-19 “生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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