产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 采血管由试管、安全盖、胶塞、添加剂(EDTA-3K、甘氨酸、次黄嘌呤核苷、枸橼酸三钠、枸橼酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钾、超纯水)和标签组成。 |
适用范围/预期用途 | 与一次性使用静脉采血针配套使用,适用于临床实验室静脉血样的采集、运输、储存。适用于保存血液中的游离核酸。 |
型号规格 | 型号:血液游离核酸保存管。规格:5mL;10mL。 |
注册证编号 | 鲁械注准20222221311 |
注册人名称 | 山东见微生物科技有限公司 |
注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房 |
生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房 |
批准日期 | 2022-11-17 |
有效期至 | 2027-11-16 |
编码代号2018 | 22临床检验器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0531-82315138 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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