| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．D-Dimer质控品水平1 (冻干粉)：1.2mL×4瓶 冻干粉，含约2mg/L FEU人源性D-Dimer抗原、0.1%NaN3、2%BSA的50mM Tris-HCl(pH6.8~7.8)；靶值浓度范围为(1~3)mg/L(FEU)，靶值具有批特异性。2．D-Dimer质控品水平2 (冻干粉)：1.2mL×4瓶 冻干粉，含约10mg/L FEU人源性D-Dimer抗原、0.1%NaN3、2%BSA的50mM Tris-HCl(pH6.8~7.8)；靶值浓度范围为(5~15)mg/L(FEU)，靶值具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州新波生物技术有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：冻干粉，1.2mL×4瓶/盒(复溶后)；水平2：冻干粉，1.2mL×4瓶/盒(复溶后)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为12个月。质控品复溶后，在2~8℃环境下可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402061 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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