| 产品名称 | 内窥镜功能供给系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由图像处理模块、冷光源模块、CO2气腹机模块、电源模块、监视器和嵌入式软件组成。其中图像处理模块由摄像头、通讯电缆、控制主机和光学适配器(光学接口)组成；冷光源模块由控制系统、电子触发器、LED灯模组组成；CO2气腹机模块由微电脑控制器主板、电磁阀、CO2减压阀、气体管路和气体过滤器组成。(适用于SD-4K-YT、SD-2K-YT)由主机(含CMOS摄像头)、光学适配器(光学接口)、便携式冷光源、RF接收端和嵌入式软件等组成。(适用于SD-2K-WX)软件名称：嵌入式内窥镜功能供给系统控制软件；发布版本号：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜检查及手术时使用，其中图像处理模块用于将体内手术区域视频放大成像；冷光源模块用于为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供照明；CO2气腹机模块用于腹腔镜微创手术中气腹建立和维持。(适用于SD-4K-YT、SD-2K-YT)供内窥镜检查及手术时使用，其中摄像部分通过RF接收端或直接连接监视器，将体内手术区域视频放大成像；冷光源部分用于为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供照明。(适用于SD-2K-WX) |
| 型号规格 | SD-2K-YT、SD-4K-YT、SD-2K-WX |
| 注册证编号 | 辽械注准20222060086 |
| 注册人名称 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市大东区北大营街13-1、13-2、13-3号 |
| 生产地址 | 沈阳市大东区北大营街13-1、13-2、13-3号 |
| 备注 | 依据新《医疗器械分类目录》管理类别为：Ⅱ类，分类编码为：06-15。原《医疗器械分类目录》分类管理编码：6822 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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