| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊(NR)、显影标志(钽)、导管(Pebax)、手柄(ABS)、标准接头(PC)、两通(PC)组成，另有配件充气筒(PP、NR)。产品采用环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆道内取石，包括泥沙样结石及清扫机械碎石后残留在胆管中的残余碎石。 |
| 型号规格 | YJT-18-8-11-14、YJT-18-8.5-11.5-15、YJT-18-10-13-16、YJT-18-12-15-18、YJT-18-15-18-20、YJT-23-8.5-11.5-15、YJT-23-10-13-16、YJT-23-12-15-18、YJT-23-15-18-20 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期2年 |
| 注册证编号 | 琼械注准20222020049 |
| 注册人名称 | 海南一剂堂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5E、F1单元 |
| 生产地址 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5楼F、G1单元 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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