| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(加样单元、样品盘单元、测试单元、清洗单元、加热制冷单元)、软件、数据线、电源线组成。其中结构组成中的软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法(磁珠法+光学法)、免疫比浊法、发色底物法对血浆进行凝血、抗凝和纤溶测试，检测项目包括：活化部分凝血酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶III(ATIII)。 |
| 型号规格 | DRC3600、DRC3200 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222220283 |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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