| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电动吻合器和组件组成。电动吻合器包括电动手柄、电池盒、电源指示灯、前进指示灯、后退指示灯、保险指示灯、前进按钮、后退按钮、保险按钮、旋转头、控弯扳手、枪管、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件包括钉仓、钛钉、盖钉板、滑块、推钉块盖板。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 型号及规格详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222010197 |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路1690号2号楼103室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222010197”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10,1、型号、规格变更内容见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更内容（涉及执行GB 9706.1-2020标准等）见附件2（共34 页）。;本文件与“沪械注准20222010197”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222010197”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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