| 产品名称 | LED医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷光源由主机(光路系统、控制电路、显示系统、风扇和散热器)、电源线、嵌入式软件(软件名称：Apolo，发布版本V1)组成。该冷光源设备不包含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 为内窥镜临床观察提供照明光 |
| 型号规格 | SL-1000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222060196 |
| 注册人名称 | 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A座3A-01、3A-02、3A- 03，3楼D座（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222060196”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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