| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由记录仪主机、充电器、USB线、移动终端软件(发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体动态心电数据采集，记录和存储用，不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | HA301B |
| 注册证编号 | 沪械注准20222070199 |
| 注册人名称 | 上海数创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层 |
| 批准日期 | 2022-11-14 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222070199”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-21,注册人住所变更为：上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室。;本文件与“沪械注准20222070199”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65573361; 021-60717148;021-60717149 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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