| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于有卒中风险(CHA2DS2-VASc评分≥2分)且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131498 |
| 注册人名称 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 |
| 备注 | 进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应开展产品上市后随访，建议随访至少五年，对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以及对该产品上市后的安全性信息进行评价。 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 变更情况 | 2023-07-13 注册人住所由:浙江省杭州市临平区东湖街道龙船坞路96号3幢1楼127室；注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 2023-09-14 生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼316室、1楼105室;变更为：浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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