| 产品名称 | 微波消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(WJ-MW-I )、脚踏开关(MKF 1PW-MED SK12)、一次性使用探温针(WJ-MT-I)、电源线(HH-D303)、一次性使用微波传输线缆(WJ-MWC-I)组成。其中：一次性使用探温针和一次性使用微波传输线缆为环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用微波消融针配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。 |
| 型号规格 | WJ-MW-I |
| 注册证编号 | 国械注准20223011504 |
| 注册人名称 | 上海微旌医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢611室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508室、619室、625室（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：华外医疗器械(上海)有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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