| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由种植体、封闭螺丝、愈合帽、基台组成；部分基台由基台螺丝和基台主体组成。种植体采用符合GB/T 13810规定的TA4G材料制造。封闭螺丝、愈合帽、基台(基台主体、基台螺丝)采用符合GB/T 13810规定的TC4材料制造。种植体经喷砂表面处理。封闭螺丝、愈合帽、基台无表面处理。种植体、封闭螺丝、愈合帽为无菌包装，基台为无菌或非无菌包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171490 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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