| 产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管体和内部旋转光纤成像核心组成，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用血管内成像导管与本公司的心血管光学相干影像系统(型号：P60、P80、Cornaris Mobile)配合使用。预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | F1，M1，F2，M2，A2，C2，X2，E2，S2，P2 |
| 注册证编号 | 国械注准20223061472 |
| 注册人名称 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工业村R2-B座511-A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 2022-12-21 “注册人住所：深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞大厦801”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工业村R2-B座511-A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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