| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成,表面无着色；缝线由符合ASTM F2848-17中规定的超高分子量聚乙烯纱线制成，缝线可染色，蓝色染料为21CFR 73.1015；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T 0726中规定的304号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合GB/T 0806中规定的聚碳酸酯制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、肘关节、手/腕关节、膝关节和足/踝关节的骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131478 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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