| 产品名称 | 人工血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131515 |
| 注册人名称 | 江苏百优达生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市港闸区新康路33号52幢 |
| 生产地址 | 江苏省南通市港闸区新康路33号52幢；江苏省南通市港闸区科润路218号；江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼 |
| 批准日期 | 2022-11-16 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2023-01-19 “生产地址:江苏省南通市港闸区新康路33号52幢；江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼”变更为“生产地址:江苏省南通市港闸区新康路33号52幢；江苏省南通市港闸区科润路218号；江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0513-68079689; 0513-55081870;13918817225 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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