| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、弹夹(AF1型号适配)、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血浆/全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222404054 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 变更情况 | 无2023-03-10 14:34:55_产品储存条件及有效期由【试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。 】变更为【试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型和AF2型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。 】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；包装规格由【型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。】变更为【型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型号：AF2，包装规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 】；主要组成成分由【试剂盒由测试卡、弹夹（AF1型号适配）、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。 】变更为【试剂盒由测试卡、弹夹（AF1、AF2型号适配）、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。 】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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