| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、SD卡、滴管、使用说明书等组成。(1)检测卡由试纸条、卡壳组成，(2)试纸条上的主要成分有：a)结合垫：固定荧光微球标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体A复合物；固定荧光微球标记的兔IgG C复合物；b)层析膜：质控区：固定羊抗兔IgG多克隆抗体；检测区：固定鼠抗D-Dimer单克隆抗体B；c)样本垫、吸水纸和衬垫。注：不同批次的D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)中试剂条组份和SD卡不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡2℃-30℃保存，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在30 min内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20222400151 |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 其他内容 | 适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪(FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600)。 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2027-11-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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