| 产品名称 | 便携式动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、充电盒、数据线、便携式动态心电记录仪移动应用软件(iOS发布版本号V1，Android发布版本号V1)、WEB端数据管理软件平台(发布版本号为V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供成人动态单导联心电数据采集、记录和存储，为医生提供参考。不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | H000A |
| 注册证编号 | 川械注准20222070197 |
| 注册人名称 | 成都芯跳医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区世纪城南路599号天府软件园D区6栋4层403号 |
| 生产地址 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园温泉大道四段288号（1栋1-2楼，3栋4楼，5栋4楼，6栋4楼） |
| 备注 | 受托生产企业:成都品胜健康医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19108235515; 15883885817 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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