| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 糖化血红蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜： HbA1c鼠单抗(有效含量约0.5μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.3μg/人份)； 2)结合垫：标记Hb鼠单抗的荧光微球(标记抗体有效含量约0.07μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.017μg/人份)； 3)样品垫； 4)吸水纸。 2. 稀释液A：1ml/管，包装规格对应数量，由柠檬酸、ProClin300组成，pH6.5±0.1。 3. 稀释液B：370μL/管，包装规格对应数量，由Tris(50mmol/L)、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成，pH7.4±0.1。 4. 其他组成：说明书、吸管(选配)。 需要但未提供的组分： 稀释液A：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分：柠檬酸、ProClin300组成，pH6.5±0.1，用法和“2. 稀释液A”相同； 稀释液B：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分：Tris(50mmol/L)、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成，pH7.4±0.1，用法和“3. 稀释液B”相同。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至Bio-Rad Laboratories Inc生产的糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)及糖化血红蛋白分析仪D-100TM。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 通用规格及LS-1000110020002100400070007100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-30003100300831083200320878007808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，最长不超过7天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400410 |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2022-11-14 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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