| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NAD+) 1g/L、3-环己胺基丙磺酸(CAPS) 40mmol/L 试剂2(R2) 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 10mmol/L、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) ≥6KU/L 校准品：成分：胆酸钠； 质控品：成分：胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为3天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400427 |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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