| 产品名称 | 腰椎穿刺脑脊液外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腰椎穿刺脑脊液外引流装置由体外引流装置及腰椎外引流导管组成；体外引流装置由引流管路(PVC)、滴瓶(PC)、收集袋(PVC)、颅内压刻度尺(ABS)组成；腰椎外引流导管分导丝型和非导丝型，其中导丝型由硅胶引流导管(前端闭口)、导丝(不锈钢)、防折弯鲁尔接头(PC)、防折弯护帽(硅胶)、鲁尔平口针管(PP)、硅胶限位块、外圆锥鲁尔堵头(ABS+硅胶)组成；非导丝型由硅胶引流导管(前端开口)、防折弯鲁尔接头(PC)、防折弯护帽(硅胶)、鲁尔平口针管(不锈钢+PP)、硅胶限位块、外圆锥鲁尔堵头(ABS+硅胶)组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.颅脑外科术前、术中或术后脑脊液引流；2.颅内感染患者的脑脊液引流；3.部分脑室出血的引流。 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222142027 |
| 注册人名称 | 湖南博科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-29 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋417号房”。 变更时间：2023-08-07 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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