| 产品名称 | 穿戴式睡眠记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由额贴、胸贴、胸腹带、三合一充电盒(M型为增强版本，带移动网络功能)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过对人体脑电、血氧饱和度、血氧状态、脉博、脉博波形、心电、鼾声、模拟呼吸气流、胸部运动、腹部运动、体位、体动、Red 波形、IR 波形进行测试记录，用以获取、存储睡眠数据，同时支持数据上传。 |
| 型号规格 | SF-C20-M、SF-C20、SF-C18-M、SF-C18、SF-C12-M、SF-C12、SF-C8-M、SF-C8。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222072085 |
| 注册人名称 | 湖南万脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。 变更时间：2023-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。2、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0739-5188959; 18973910556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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