| 产品名称 | 无菌多糖敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由羧甲基纤维素钠、葡聚糖、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和纯化水)组成；产品封装于玻璃瓶或玻璃管中，经湿热灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 型号：X型和Y型；规格：0.5g、0.75g、1g、1.25g、1.5g、2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、10g、12g、15g和20g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222142026 |
| 注册人名称 | 湘潭格莱威医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼604-5室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼604-5室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18660785181 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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