| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。具体组成成分浓度及装量见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP) 的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存：可稳定28 天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222402072 |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-09 变更内容：包装规格变更为：“30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）”。产品储存条件及有效期变更为：“储存:存放在2~8°C,保持竖直向上。有效期:试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2~8°C:可稳定12个月。B型试剂首次使用后存放于2~8°C:可稳定28天。B型试剂2~8°C在机存放:可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存:可稳定28天(仅可冻融一次);校准品复溶后,应在室温(20~25°C)4小时内使用并在使用完后进行冷冻保存。” 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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