| 产品名称 | 一次性使用气管插管可视内镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管可视内镜由头端部、插入部、手柄部、定位器组成。头端部由 304不锈钢包覆塑料PVC、PC板、注塑成型；插入部由PVC包覆钢丝软管成型,手柄部由PVC塑料包覆PC板及端子，通过注塑成型；定位器为TPE材质。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套可视引导用内镜(长沙康民医疗器械科技有限公司注册的可视引导用内镜CH01型、CH01-X型，其传输接口为：3.5mm音频接口)配合用于临床引导气管插管检查、治疗咽喉部位疾病观察成像。 |
| 型号规格 | A37H、A37S、A37H-T、A37S-T、A37S-T-W、B40H、B40S、B40H-T、B40S- T、B40S-T-W、B47H、B47S、B47H-T、B47S-T、B47S-T-W、C28H、C28S、C28H-T、C28S-T、C28S-T-W、C47H、C47S、C47H-T、C47S-T、C47S-T-W。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222062086 |
| 注册人名称 | 长沙康民医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号 海凭园生产厂房二 603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢 N单元5层502号,6层603号,长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222062086”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路 229 号 海凭园生产厂房二 603”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢 N单元5层502号,6层603号,长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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