| 产品名称 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着抗糖类抗原CA15-3抗体(小鼠单抗IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；HEPES缓冲液，10mmol/L;；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗糖类抗原CA15-3抗体(小鼠单抗IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L；MES缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。试剂Rc：TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校准品：添加了不同量CA15-3抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。质控品：添加了不同量CA15-3抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原15-3(CA15-3)，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校准品和质控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校准品和质控品各两套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222402042 |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业 园企业办公服务大楼 426 室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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