| 产品名称 | 碘液保护帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由帽体、浸润聚维酮碘溶液的海绵和铝箔外包装构成。其中海绵是聚氨酯软泡沫海绵，帽体是聚乙烯制成，铝箔外包装由PA/AL/PVC制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹膜透析后保护腹膜透析外接短管的阴极锁定接头，本品一次性使用。 |
| 型号规格 | HR-DH、HR-DR。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222100295 |
| 注册人名称 | 青岛华仁医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市崂山区株洲路187号 |
| 生产地址 | 青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼和青岛市平度市南村镇东海路2号。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2027-03-20 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0532-88705086; 0532-88603044 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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