| 产品名称 | 总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋和ID芯片组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约1.0~1.5mg/mL鼠抗人IgE抗体和浓度约0.3~0.5mg/mL兔抗鸡IgY；玻璃纤维膜上吸附有浓度约80-120μg/mL鼠抗人IgE-胶体金复合物和浓度约30-40μg/mL鸡IgY-胶体金复合物。ID芯片附有批次阈值判断信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人眼表液中的总IgE抗体，用于过敏性结膜炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期为 12 个月。 检测卡开封后，应在1小时内尽快使用。 生产日期及失效日期：见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401942 |
| 注册人名称 | 智德明创生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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