| 产品名称 | 无线单导动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电记录仪、移动客户端软件、数据充电线和一体化电极片(选配)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供成人动态单导联心电数据采集、记录，不包括自动诊断功能。 |
| 型号规格 | WECG-C /WECG-CL/WECG-H/WECG-HL/ WECG-A |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070898 |
| 注册人名称 | 深圳诺康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南环路29号留学生创业大厦二期21楼 |
| 生产地址 | 四川省宜宾市临港经济技术开发区兴港路西段29号四川骏畅产业园7栋3-5层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070898”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 受托生产企业：宜宾诺康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91511500MA67HNCY4U。 |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2023-01-10: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道龙腾社区永和路7号江海工业园厂房第四楼”变更为“四川省宜宾市临港经济技术开发区兴港路西段29号四川骏畅产业园7栋3-5层（委托生产）”。 2023-11-28: 1、型号、规格由“WECG-C”变更为“WECG-C /WECG-CL/WECG-H/WECG-HL/ WECG-A”; 2、结构及组成由“由心电记录仪、移动客户端软件、数据充电线组成。”变更为“由心电记录仪、移动客户端软件、数据充电线和一体化电极片（选配）组成”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2024-07-18: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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