| 产品名称 | 医用液体伤口敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为聚乙二醇400、纯化水组成的溶液及硼硅玻璃瓶组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号：A，规格：0.5mL、1mL；型号B，规格：1.5mL、2mL；型号：C，规格：2.5mL、3mL；型号：D，规格：4mL、5mL；型号：E，规格：6mL、7mL；型号：G，规格：8mL、9mL；型号：K，规格：10mL。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222141402 |
| 注册人名称 | 艾一生命科技（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢一层、二层A1-A3、三层、四层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢 |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-88580637; 0760-8330687;0760-88588067;13682630687;0755-81792348 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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