| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CA50磁性微球溶液、CA50发光标记物、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50质控品1、CA50质控品2、CA50主曲线信息卡组成。其中， CA50磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体的磁性微球； CA50发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体标记的吖啶酯； CA50校准品1：3.13U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50校准品2：100U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50质控品1：质控范围(2.4~3.9) U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50质控品2：质控范围(81~119) U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50主曲线信息卡：二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的(CA50)含量，临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月； 试剂盒开封后： 贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天； 贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天； 贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401697 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401697”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2023-11-15: 1、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒 ”； 2、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500、SMART 500S）”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S ;科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Venus 100S）;深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shine i1910）” 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页）； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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