| 产品名称 | 耳背式数字助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞组成(适用C-109H、C-109K、D-207、E-102、E-106、E-110、E-116、E-306、E-310、E-316)；由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞、充电线、充电盒组成(适用E-206、E-210、E-216、E-506、E-510、E-516)；由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞、充电线组成(适用E-612、E-616、E-632、E-712、E-716、E-732、D-501A、D-501B、D-501C、D-502A、D-502B、D-502C) |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | C-109H、C-109K、D-207、E-102、E-106、E-110、E-116、E-306、E-310、E-316、E-206、E-210、E-216、E-506、E-510、E-516、E-612、E-616、E-632、E-712、E-716、E-732、D-501A、D-501B、D-501C、D-502A、D-502B、D-502C |
| 注册证编号 | 粤械注准20222191054 |
| 注册人名称 | 深圳申瑞医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222191054”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-06-19: 1、型号、规格由“C-109H、C-109K、D-207、E-102、E-106、E-110、E-116、E-306、E-310、E-316”变更为“C-109H、C-109K、D-207、E-102、E-106、E-110、E-116、E-306、E-310、E-316、E-206、E-210、E-216、E-506、E-510、E-516、E-612、E-616、E-632、E-712、E-716、E-732、D-501A、D-501B、D-501C、D-502A、D-502B、D-502C”; 2、结构及组成由“由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞组成。”变更为“由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞组成（适用C-109H、C-109K、D-207、E-102、E-106、E-110、E-116、E-306、E-310、E-316）；由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞、充电线、充电盒组成（适用E-206、E-210、E-216、E-506、E-510、E-516）；由外壳、数字芯片、硅麦、电路板、喇叭、耳塞、充电线组成（适用E-612、E-616、E-632、E-712、E-716、E-732、D-501A、D-501B、D-501C、D-502A、D-502B、D-502C）”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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