| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的酶促化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | FC-910、FC-910S |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221725 |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 1.深圳市光明区兴新路288号康佳光明科技中心7楼C7-1（生产检验、仓储地址）；2.深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701（研发地址） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221725”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2023-03-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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