| 产品名称 | 灌肠仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌肠仪(AE50)由主机、废液搜集桶、脚踏开关、蠕动泵、可移动台车、保温仓组成； 灌肠仪(AE30)由主机、废液搜集桶、脚踏开关、蠕动泵、可移动台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肠道液体灌注，清洁肠道，辅助治疗肠道疾病，以及手术、肠镜检查的手术前处理。 |
| 型号规格 | AE50，AE30 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222091731 |
| 注册人名称 | 深圳英瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦11层08 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道桥头社区重庆路2号第2栋第七层西侧（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222091731”注册证共同使用。 受托生产企业:深圳復瑞德医疗科技有限公司，统一社会信用代码:91440300326293042L。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2024-08-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6 页）。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18676706310 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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