| 产品名称 | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、气动单元、微处理器、温控装置、软件和选配件(选配件包含试管架、交换机、计算机、键盘、鼠标、进样单元、底座)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 特定蛋白部分采用免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测；荧光免疫层析部分与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体全血样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | DH-100T、DH-102T、DH-103T、DH-105T、DH-106T、DH-108T |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221410 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221410”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2022-09-29: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座13层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”。 2024-02-19: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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