| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列产品主要由X射线高压发生器(MTG-D65F或MTG-D80F)、X射线管组件(XG-3或RAY-14_1或MXZ1301)、限束器(XSQP-D)、X射线平板探测器(WDP-1717，CELV-1717或WSP-1717(选配))、图像处理系统(TS-9)、摄影平床(SYPC-1或SYPC-2)、球管支架(QGZJ-1)、立式摄影架(BS-1或BS-2)、控制台(KZT-1)、滤线栅(选配)、电离室(Norma 301i)、脚踏开关(HRF-M8C)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DFM561、DFM562、DFM581、DFM582、DFM563、DFM564、DFM565、DFM566、DFM583、DFM584 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060866 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222060866”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2023-08-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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