| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、控制单元、输出单元、显示单元及系统检测卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中待测物的定量检测。 |
| 型号规格 | DFIA300、DFIA300A |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221752 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科创东路65号2栋712-726室；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号2栋501室、601室、701室（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221752”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业：宝创生物技术(珠海)有限公司；统一社会信用代码：91440400MA573KNU5G。 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-08 |
| 变更情况 | 2024-07-24: 1、生产地址由“珠海市高新区科创东路65号2栋712-726室”变更为“珠海市高新区科创东路65号2栋712-726室；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号2栋501室、601室、701室（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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