| 产品名称 | 自动核酸分子杂交仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由开关电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、三轴运动控制系统、显示界面控制终端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配试剂盒配套使用，供临床进行核酸分子杂交。 |
| 型号规格 | 4800 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221721 |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221721”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-05分子生物学分析设备 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2022-11-23: 1、生产地址由“广州市高新技术产业开发区瑞泰路2号C栋四层自编C01号”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室、701室”。 2022-11-25: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82003994; 020-82512607;020-28955878 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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