| 产品名称 | 纯音听力计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、患者反馈手柄和耳机组成，3型基本诊断型听力计。 |
| 适用范围/预期用途 | 供有应答能力者听阈检测用。 |
| 型号规格 | Deer Pro、Deer S、Deer P、Deer |
| 注册证编号 | 粤械注准20222071445 |
| 注册人名称 | 鹿溪医疗设备（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市民众街道浪网大道435号A区 |
| 生产地址 | 中山市民众街道浪网大道435号A区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222071445”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-05电声学测量、分析设备 |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2022-11-30: 1、注册人住所由“广东省中山市民众镇上网行政村浪网大道435号A区”变更为“中山市民众街道浪网大道435号A区”。 2、生产地址由“中山市民众镇上网行政村浪网大道435号A区”变更为“中山市民众街道浪网大道435号A区”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13326912560; 13600007969 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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