| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由加样系统、样本处理系统、液路系统、控制系统组成。加样系统主要有TIP头放置模块、三维臂模块和废弃盒模块；样本处理系统主要有样本处理模块和试剂处理模块；液路系统主要有反应模块；控制系统主要有触摸屏交互模块和VIT900系列化学发光分析软件(发布版本：V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素测定、心肌疾病的实验诊断、激素测定、肿瘤相关抗原测定、肝病的实验诊断、酶类测定、蛋白质及多肽类检验、出凝血检查、免疫功能测定、自身抗体检测。 |
| 型号规格 | VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221459 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221459”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-09-25 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2024-02-29: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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